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Rappel de Philips HeartStart FRx Defibrillator, Automated External Defibrillator (AED), catalog number 861304.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0432-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    The affected device may not deliver appropriate defibrillation therapy.
  • Action
    Philips notified the customer with the affected device by phone on August 8, 2008 . A replacement device was shipped to the customer on August 11, 2008.

Device

Philips HeartStart FRx Defibrillator, Automated External Defibrillator (AED), catalog number 861304.
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: B08G-01884
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: to one account in Arkansas.
  • Description du dispositif
    Philips HeartStart FRx Defibrillator, Automated External Defibrillator (AED), catalog number 861304.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 2301 5th Ave Ste 200, Seattle WA 98121
  • Source
    USFDA