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Rappel de Philips Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49520
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0132-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73718
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    pulmonary toolkit - Product Code KPS
  • Cause
    Images not correlated: a leak between the tube interface and the outlet tube of the transducer may result in a failure to produce respiratory correlated images.
  • Action
    On 9/8/2008 Philips Medical Systems sent recall notification letters to their customers requesting they inventory their stock. They sent instructions to verify that the product is working properly. They are also sending Field Service Engineers to each customer to conduct field test.

Device

Philips Medical
  • Modèle / numéro de série
    All units of Model numbers 455011203131 and 455011203191.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Denmark, England, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Lithuania, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Puerto Rico, South Africa, Saudi Arabia, Spain, Switzerland, Sweden, and Thailand.
  • Description du dispositif
    Respiratory Gating System which includes: Pulmonary Digital Assembly Kit and Pulmonary Toolkit Oncology Pro, Model #455011203131 and Model #455011203191.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA