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Rappel de Philips Medical Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31955
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0848-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38809
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    The device may disarm and not deliver shock when performing a synchronized cardioversion.
  • Action
    Philips Medical Systems notified accounts by letter on 5/2/05. The firm provided instructions for identifying the effected devices and actions to be taken until the software is availablel for installation.

Device

Philips Medical Systems
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions A.03.00 or lower and B.04.00 and lower
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Canada, Austria, Australia Bahrain, Belgium, Brazil, China, Hong Kong, India, Finland,France, Germany, Hungry, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Latvia, Lebanon, Mexico, Namibia, Libya, Netherland, New Zealnd, Norway, Oma, Philippines, Portugal, Qatat, Russia, South Africa, Singapore Spain, Sweden, Switzerland, Tawian, Thailand, Tunisia, UK, United Arab Emirates, Yemen
  • Description du dispositif
    Philips Medical HeartStart MRx Monitor/Defibrillator || Model: M3535A, M3536A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1032
  • Source
    USFDA