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Rappel de Philips MR Systems: Asset 0.5T, Apollo 0.5T, Infinion 1.5T, Eclipse/Polaris 1.5T, Panorama 0.6T

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66312
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0033-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122031
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    There is a potential for water to collect in the vent pipe elbow in the magnet venting system. water may freeze, blocking the venting system.
  • Action
    Philips Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter via certified mail on August 8, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to review the information with all of their staff who need to be aware of the contents of this communication. Philips Healthcare will perform any necessary corrective actions prior to the customer's next cryogen refill. Customers with questions were instructed to contact their Philips field service representative: Technical Support Line 1-800-722-9377. For questions regarding this recall call 1-800-722-9377.

Device

Philips MR Systems: Asset 0.5T, Apollo 0.5T, Infinion 1.5T, Eclipse/Polaris 1.5T, Panorama 0.6T
  • Modèle / numéro de série
    M/N: 781220, 781230, 781301, 78129 and 78127. Codes: AM128, 1510, 1518, BA318, AM120, ZA178, ZA196, ZA107, ZA133, ZA172, ZA158, BA149 and ZA208.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) including FL, CO, KY, MS, PA, NC, NJ, TX and Puerto Rico and internationally to Italy.
  • Description du dispositif
    Philips MR Systems: Asset 0.5T, Apollo 0.5T, Infinion 1.5T, Eclipse/Polaris 1.5T, Panorama 0.6T || 1.0T, Magnetic Resonance Imaging Systems intended for clinical/radiologic diagnostic imaging applications.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA