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Rappel de Polystan Coronary Cannula Balloon Tip. (Cardiopulmonary bypass vascular catheter).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32267
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1061-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Cause
    Upon acquisition of jostra ag, manufacturer of polystan coronary cannula balloon tip catheters, maquet was unable to confirm the catheter's fda approval status.
  • Action
    Maquet Cardiopulmonary AG, Germany through their US firm Maquet, Inc. notified Surgemedical, Inc to return all cannula identified with the Ref. Number 22xxxx back to Maquet Cardiopulmonary.

Device

Polystan Coronary Cannula Balloon Tip. (Cardiopulmonary bypass vascular catheter).
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 162119; 162572; 163299; 164050; 165934; 167444; 167446; 171658; 176841; 178282; 179626; 180352; 180822; 184419; 185618; 186149; 187100; 188865.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Maquet Cardiopulmonary AG, Hirrlingen, Germany has one US distributor, Surgemedical Inc., Holland, Michigan. The firm is to return all cannula in their possession back to Maquet.
  • Description du dispositif
    Polystan Coronary Cannula Balloon Tip. (Cardiopulmonary bypass vascular catheter).
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA