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Rappel de Portex Per-Fit Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit , ID 7.0mm || Product Number: 538070E

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32079
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0870-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39091
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Cause
    Guiding catheter may have thinner and weaker sidewalls than designed, and may break.
  • Action
    Smith Medical ASD initiated recall by letter on/about about May 16, 2005.

Device

Portex Per-Fit Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit , ID 7.0mm || Product Number: 538070E
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: K510891
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Natiowide Foreign: Canada, Mexico and East Timor.
  • Description du dispositif
    Portex Per-Fit Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit , ID 7.0mm || Product Number: 538070E
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA