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Rappel de Power Processor 1K Stockyard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77982
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0046-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158433
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Beckman coulter has identified that due to a plc software nonconformity the 1k stockyard can initiate a retrieval of a sample tube during the rack loading process, which should not occur. this issue and associated complaint were discovered and filed internally.
  • Action
    BEC will initiate a SW update- to fix the SW defect. This will be executed via MOD (field modification) performed by Field Service.

Device

Power Processor 1K Stockyard
  • Modèle / numéro de série
    Software version PLC V26R10
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    China France Italy Kuwait Spain Turkey United States
  • Description du dispositif
    Power Processor 1K Stockyard. || The Power Processor performs all pre-analytical sample tube || preparation.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA