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Rappel de Precedence SPECT/CT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Phillips Nuclear Medicine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45329
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0676-2008
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65274
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pulse Doppler Ultrasonic Imaging System - Product Code KPS
  • Cause
    Incorrect measurement: the firm discovered a software defect in cardiac and pulmonary viewer software application options used in the precedence ct sub-system. the defect causes incorrect measurements in derived images which are zoomed and saved in a batch file.
  • Action
    A Customer Advisory Notification was mailed to affected consignees on September 28, 2007. The firm informed consignees that incorrect measurement can occur when the Cardiac Viewer or Pulmonary Viewer is used to zoom and save derived images in batch files. The firm provided instructions for operators to prevent incorrect measurements. Phillips is currently investigating methods to correct this issue and will provide updates, free of charge, when they become available. If you have questions concerning this recall, please contact Phillips Medical at 1-800-722-9377, (option5: Diagnostic Imaging, option 5:NM).

Device

Precedence SPECT/CT System
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 2169-3000A/453560250851;  2169-3001A/453560250861;  2169-3002A/453560253551; and  2169-3003A/453560253561
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of FL, NY, VT, MD, TX, and MO and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Philips Medical Systems -- Cardiac Viewer or Pulmonary Viewer software application version 2.0 in use with Precedence SPECT/CT System and all CT EBW workstations using software version 3.5. Philips Nuclear Medicine, Milpitas, CA 95035
  • Manufacturer
    Phillips Nuclear Medicine

Manufacturer

Phillips Nuclear Medicine
  • Adresse du fabricant
    Phillips Nuclear Medicine, 540 Alder Dr Bldg 4, Milpitas CA 95035-7443
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA