Rappel de Prism Laser 7642

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Stress Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2600-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analytical measuring and detection laser product - Product Code REO
  • Cause
    It was discovered the prism 7642 was not certified at the time of delivery. the product lacks the required labeling and the product was sold and delivered without the submission of the initial product report. the product lacks user in formation.
  • Action
    American Stress Technologies sent a customer notification letter dated April 1, 2011, informing them of the action they have taken to correct this issue. (1) ASTI conducted laser safety tests and checks on May 3,2011 to verify the Prism was compliant with FDA regulations. This was confirmed in a June 17, 2011, electronic mail message. (2) ASTI placed the required labels described in the initial product report on the Prism on May 3, 2011. (3) ASTI delivered updated user manuals to UNO on May 3, 2011, that describe potential laser hazards and the required labeling in the same way as described in the initial product report. (4) ASTI completed the above corrective actions at no cost to UNO as confirmed in a June 20, 2011, electronic mail message. If you have any further questions please call (724) 410-1030

Device

  • Modèle / numéro de série
    S/N 7642/2009
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Prism Laser 7642 || Laser System
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    American Stress Technologies, Inc., 840 Watercrest Way, Cheswick PA 15024
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA