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Rappel de Product is a Powerflex P3 Dialation Catheter. Product is labeled in part: ''***POWERFLEX P3***Cordis***a Johnson and Johnson company***ENDOVASCULAR***STERILE EO***Cordis Europa N.V., 9301 LJ Roden, The Netherlands***''

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32576
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1556-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal - Product Code LIT
  • Cause
    During competitive product testing, wire movement difficulties were observed in powerflex p3 units. due to the possibility of user inconvenience, cordis is recalling the six affected lots of powerflex p3. there is no patient impact.
  • Action
    Recalled by letter and Cordis Sales Representatives interfacing directly with US consignees.

Device

Product is a Powerflex P3 Dialation Catheter. Product is labeled in part: ''***POWERFLEX P3***Cor...
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers R0305581, R0305159, R0305284, R0305286, R0305155 and R0305104.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 35 consignees throughout the US and other consignees in 11 countries worldwide.
  • Description du dispositif
    Product is a Powerflex P3 Dialation Catheter. Product is labeled in part: ''***POWERFLEX P3***Cordis***a Johnson and Johnson company***ENDOVASCULAR***STERILE EO***Cordis Europa N.V., 9301 LJ Roden, The Netherlands***''
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA