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Rappel de Product is in2it A1C In-Office Analyzer Test Cartridge. Catalogue number is 902074P (Test Cartridges) which may then be packaged as a consumables pack (902079D) or a starter pack (901077N). Product is labeled in part: ''in2it In-Office analyzer A1C Test Cartridges***For the rapid quantification of hemoglobin A1c in whole blood***Provalis Diagnostics***.''

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Provalis Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32571
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0171-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40371
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, Glycosylated Hemoglobin - Product Code LCP
  • Cause
    Provalis diagnostics discovered, following its internal stability testing program (mid-point batch testing), that occasional low values were being found across multiple lots of in2it hba1c test cartridges.
  • Action
    All consignees were initially notified by telephone with followup by FAX or email. Users/Distributors may also be visited by Provalis Sales Staff.

Device

Product is in2it A1C In-Office Analyzer Test Cartridge. Catalogue number is 902074P (Test Cartri...
  • Modèle / numéro de série
    Device Lot 03793, 03952, 04080, 04128, 04208, 04209, 04321, 04323, 04464, 05040.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 7 Consignees in the US one each in FL, KY, IL, LA, MI, AZ, GA.
  • Description du dispositif
    Product is in2it A1C In-Office Analyzer Test Cartridge. Catalogue number is 902074P (Test Cartridges) which may then be packaged as a consumables pack (902079D) or a starter pack (901077N). Product is labeled in part: ''in2it In-Office analyzer A1C Test Cartridges***For the rapid quantification of hemoglobin A1c in whole blood***Provalis Diagnostics***.''
  • Manufacturer
    Provalis Diagnostics

Manufacturer

Provalis Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Provalis Diagnostics, 7380 W Sand Lake Rd Ste 500, Orlando FL 32819-5257
  • Source
    USFDA