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Rappel de Programming software for Polymedco PolyTiter Immunofluorescent Titration System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0807-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36879
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control - Product Code DHN
  • Cause
    A problem with software for the polytiter immunofluorescent titration system in that no flags or warnings appear when polytiter calibrator values are re-entered or changed (including values changed to unacceptable values) after the initial curve has been generated, if the 'refresh button' has not been pressed. the graph may appear valid; however erroneous results may occur.
  • Action
    Customers were sent a Technical Bulletin describing the correct procedure to be used when entering data into the Poly/Titer tiration system, until the updated software is installed

Device

Programming software for Polymedco PolyTiter Immunofluorescent Titration System
  • Modèle / numéro de série
    all versions of software
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, NJ, KY, TX, NC, FL, VA, WA, AL, CO, MO, AZ , CA , CT & NV
  • Description du dispositif
    Programming software (all versions) for Polymedco PolyTiter Immunofluorescent Titration System and used with DiaSorin ANAFLUOR Indirect Fluorescent Antibody Test.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA