Events

Rappel de Prostate Seeding Needle, Applicator Technique

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Worldwide Medical Technologies, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59712
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0040-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manual Radionuclide Applicator System - Product Code IWJ
  • Cause
    Length of the cannula hub is longer and may not permit a fit with the applicator.
  • Action
    BrachySciences, a division of Biocompatibles, Inc., sent out "Urgent Recall Device Recall" letters Dated August 12, 2011 to all affected customers. The letter included affected product and problem description. Customers are asked to quarantine and return unused product. A Product Recall & Retrieval Form was included to send back to the firm. For questions on this recall contact the firm at (203) 262-0571, extension 105.

Device

Prostate Seeding Needle, Applicator Technique
  • Modèle / numéro de série
    Product code PSS1820AT Lot 116261, Exp Date: 2016-06; and Lot 116589, Exp Date 2016-07
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution including the states of AR, CO, DE. FL, KY, MD, MI, MN, NY, TX, and VA; and the countries of Belgium, and Germany.
  • Description du dispositif
    Prostrate Seeding Applicator Needle. Product code PSS1820AT || Packed in boxes of (25) with five Single Packs and four five packs or as singles or five packs. || Worldwide Medical Technologies, LLC || Used to introduce radionuclide seeds of 1-125 or Pd-103 into the body for radiation therapy. This device is typically used in the transperineal approach for placing radionuclide seeds in the prostate
  • Manufacturer
    Worldwide Medical Technologies, LLC

Manufacturer

Worldwide Medical Technologies, LLC
  • Adresse du fabricant
    Worldwide Medical Technologies, LLC, 115 Hurley Rd Ste 3b, Oxford CT 06478-1047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Worldwide Medical Technologies Llc
  • Source
    USFDA