Events

Rappel de Proven Cemented Semi Constrained Total Knee

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stelkast Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49564
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0308-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73816
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis. - Product Code JWH
  • Cause
    Five (5) three peg patella sc1591-29 were packaged in containers labeled for sc1591-38 sharing the same lot number.
  • Action
    On 9/4/08, the recalling firm telephoned their customers to inform them of the problem and asked them to immediately recover all SC1591-38 with lot number 19906-052008. Once the product is in their possession, customers should contact Stelkast Customer Service for a Return Authorization (RA) Number prior to shipment to Stelkast.

Device

Proven Cemented Semi Constrained Total Knee
  • Modèle / numéro de série
    Part number SC1591-38. Lot number 19906-052008
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of IA and WV.
  • Description du dispositif
    Proven Cemented Semi-Constrained Total Knee. Part number SC1591. The size is 38 and the thickness is 10 mm. || The Proven Knee System is a single use device intended for cemented reconstruction of the femoral and/or tibial portion of severely disabled and/or painful knee joints resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis with or without varus, valgus or flexion deformities, and revision surgery provided that there is radiographic evidence of sufficient sound bone to seat the prosthesis.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Adresse du fabricant
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA