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Rappel de PTFE (Polytetrafluoroethylene) felt.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Scimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31998
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0931-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-19
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38889
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene - Product Code DXZ
  • Cause
    Units of these lots may have areas of lower density resulting in lower tensile and suture retention strength.
  • Action
    Recall letters letters were sent to all customers on 4/19/2005 with instructions to discontinue using the identified felt products.

Device

PTFE (Polytetrafluoroethylene) felt.
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  7337514; 7337515; 7337516; 7337717; 7350604; 7356745; 7356747; 7359759; 7359760; 7360535; 7360536; 7384480; 7384483; 7384484; 7384485; 7384486; 7384487; 7412113.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed to hospitals nationwide.
  • Description du dispositif
    PTFE (Polytetrafluoroethylene) felt. Catalog #s: M002000193041, M002000193061, M002000193811, || M002000193821, M002000193931, M002000193841, M002000193861, M002000193881.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA