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Rappel de PTT-LA. Lupus anticoagulant-sensitive APTT reagent. Diagnostica Stago, 6x 2mL.. Distributed in the USA by: Diagnostica Stago, Inc., Five Century Drive, Parsippany, NJ 07054.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32494
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1419-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40189
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Time, Partial Thromboplastin - Product Code GGW
  • Cause
    Variable clotting times observed with the ptt-la, lupus anticoagulant-sensitive aptt reagent.
  • Action
    On 4/13/2005, recall notification letters were sent to all customers and instructed them to stop using the kits and to dispose of the kits according to local regulations.

Device

PTT-LA. Lupus anticoagulant-sensitive APTT reagent. Diagnostica Stago, 6x 2mL.. Distributed in...
  • Modèle / numéro de série
    Cat. No. 00599 Lot Number 041755 exp. 06/06.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed this product to 32 clinics/laboratories/hospitals nationwide.
  • Description du dispositif
    PTT-LA. Lupus anticoagulant-sensitive APTT reagent. Diagnostica Stago, 6x 2mL.. Distributed in the USA by: Diagnostica Stago, Inc., Five Century Drive, Parsippany, NJ 07054.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA