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Rappel de Pudenz Flushing Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62138
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1984-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109901
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Shunt, central nervous system and components - Product Code JXG
  • Cause
    The pouch label of catalog nl850-1330 indicates an incorrect model and closing pressure of the device. the incorrect label reads: "model: 12 mm-medium pressure" instead of "model: 16 mm-low pressure".
  • Action
    The firm initiated a voluntary recall by notifying the two consignees initially via email and then with an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" dated April 5th or 9th, 2012. The letter informed them of the labeling error and provided instructions regarding affected product. The International Customer Service number was provided 609-936-5400.

Device

Pudenz Flushing Valve
  • Modèle / numéro de série
    1115647, 1115939, 1120413
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International Only Distribution, including the countries of Thailand and Japan.
  • Description du dispositif
    Pudenz Flushing Valve with Integral Connectors, catalog number NL850-1330. Integra Neurosciences, Plainsboro, NJ. Device is used for the treatment of hydrocephalic patients when shunting cerebrospinal fluid from the ventricles of the brain.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp