Events

Rappel de Pulstar(R) DVT PREVENTION SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Albahealth LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60122
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0183-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104473
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sleeve, limb, compressible - Product Code JOW
  • Cause
    The wrap portion of the device was tearing at the seam.
  • Action
    Albahealth, L.L.C. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 19, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and to quarantine all affected product. A response form was enclosed for customers to complete and return. The firm provide information on how to return the affected product and receive replacement product. Questions concerning this recall are directed to call 865-354-5229 for assistance.

Device

Pulstar(R) DVT PREVENTION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 210086, 210128, 210149, 210177, 210198, and 210233
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution- including the states of CA, CO, FL, GA, IN, KY, LA, NY, OH, PA, TX, and TN.
  • Description du dispositif
    Pulstar(R) DVT PREVENTION SYSTEM, Anti-Embolism Wrap System, albahealth(R), A Subsidiary of Encompass Group, LLC. || Prevention of DVT.
  • Manufacturer
    Albahealth LLC

Manufacturer

Albahealth LLC
  • Adresse du fabricant
    Albahealth LLC, 425 N Gateway Ave, Rockwood TN 37854-2336
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Albahealth. Llc
  • Source
    USFDA