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Rappel de Quick Shield with Snappy Safety Holder

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59918
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0179-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103997
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Cause
    Reports of the vacuette quickshield safety holders breaking during use due to a crack at the holder hub.
  • Action
    Greiner Bio-One sent a "QUICKSHIELD WITH SAFETY HOLDER" notification letter dated August 11, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to stop distributing and using the affected products. A Product Disposition Form was attached for customers to complete and return for replacements. Contact the firm at 888-266-3883 for questions concerning this recall.

Device

Quick Shield with Snappy Safety Holder
  • Modèle / numéro de série
    Item #450254, Lot numbers: B041104, B051105 and B071106.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of CO, IL, KY, NY, PA and VA.
  • Description du dispositif
    Quick Shield with Snappy Safety Holder, Greiner bio-one. || The VACUETTE QUICKSHIELD with SNAPPY Tube Holder is intended to be used only with the VACUETTE Blood Collection Needles and VACUETTE Blood Collection Tubes as a system in routine venipuncture procedures. These devices are to be used by properly trained healthcare professionals only in accordance with these instructions.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA