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Rappel de RapidLab 1265 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35944
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1465-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47248
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Gases - Product Code CHL
  • Cause
    Invalid co-oximeter values; bayer healthcare determined that under very specific conditions, the rapidlab¿ 1245 or rapidlab¿ 1265 systems may report invalid co-oximeter values to an lis, rapidlink¿, or rapidcomm™ data management system.
  • Action
    On 4/04/06, Bayer HealthCare LLC (Diagnostics Division) sent Support Bulletins to all affected Bayer HealthCare LLC Branches via e-mail in order to inform them of the issue, and to provide them with instructions for the interim work-around until the new software version is installed. Customer Bulletins were prepared and sent to the Branches both in the United States and globally for communication with the affected customers.

Device

RapidLab 1265 System
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 05063769; all units using Version 1.0, 1.01, or 1.02 software connected to LIS, Rapidlink¿, or Rapidcomm™ data management systems.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    RapidLab¿ 1200 Systems, Model 1265 - Blood gases, electrolyte and blood pH test system, Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Division
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Source
    USFDA