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Rappel de Remel TB Potassium Permanganate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69629
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0449-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131196
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stains, microbiologic - Product Code JTS
  • Cause
    The product may appear cloudy or discolored and may not perform correctly in presumptive diagnosis of mycobacterial disease.
  • Action
    Thermo Fisher Scientific sent a Medical Device Recall letter dated October 29, 2014, to all affected customers. The letter notified customers that Remel, Inc., a part of Thermo Fisher Scientific, was voluntarily recalling the affected product. Customers were instructed to notify any personnel who need to be notified of the potential for false negative results. Customers should review results reported using this lot and consider retesting and/or seek appropriate expert advice. Return the attached Medical Device Recall Return Response form acknowledging receipt of the notice and disposal of the affected product. Customers with questions were instructed to contact the Technical Services Department at 800-255-6730 (US) or 913-888-0939 (International). For questions regarding this recall call 913-888-0939.

Device

Remel TB Potassium Permanganate
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 293086 Expiration 01Apr2015
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution to USA including AL, CA, CO, IA, MO, NC, NY, NV, OH, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WI and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Remel TB Potassium Permanganate (.5% Aqueous) 40192, packaged in 250 ml bottles, 5/pkg. || A stain for use in qualitative procedures as a counterstain in the fluorescent microscopic detection of mycobacteria.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA