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Rappel de Resolute Integrity Zotarolimuseluting Coronary Stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66532
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0154-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122556
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coronary drug-eluting stent - Product Code NIQ
  • Cause
    A small number of units in lot number 0006573585 of the resolute integrity zotarolimus-eluting coronary sten system may contain a compliance chart incorrectly referencing a 2.25 mm diameter instead of the correct 3.0mm.
  • Action
    Urgent Medical Device Recall Letters were sent on October 7, 2013 via UPS 3-day service.

Device

Resolute Integrity Zotarolimuseluting Coronary Stent
  • Modèle / numéro de série
    Model: RSINT30034UX;  Customer Facing Number: RSIST30034UX. Expiration date: 25 May 2014.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent: || Stent ID 3.0 mm; Stent length 34 mm; Rx, Sterile. || Mfg in Medtronic Ireland, Galaway, Ireland. Distributed by: Medtronic Inc. || Minneapolis, MN. || Indicated for improving coronary luminal diameters in patients.
  • Manufacturer
    Medtronic Vascular, Inc.

Manufacturer

Medtronic Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Vascular, Inc., 3576 Unocal Pl, Santa Rosa CA 95403-1774
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtronic plc
  • Commentaire du fabricant
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA