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Rappel de Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604103-------------T047(97) 427D4036I.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32177
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1008-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40240
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Flow Directed - Product Code DYG
  • Cause
    Reports in a small percentage of right heart catheter products line related to cracked catheter tips, leaking at the manifold and cracked hubs.
  • Action
    The firm sent out recall notification letters to the Directors of Materials Management on 5/27/2005.

Device

Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604103-------------T047(97) 427D4036I.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 604103 Lot Number, exp.Date: 0060454893, 4/30/05; 0060467329, 6/30/05'' 0060486208, 7/31/05; 0060486209, 7/31/05; 0060491077, 9/30/05; 0060510922, 11/30/05; 0060514276, 10/31/05; 0060537036, 12/31/05; 0060541575, 2/28/06; 0060551166, 2/28/05; 0060568862, 5/31/06; 0060570914, 5/31/06; 0060579875, 5/31/06; 0060710236, 8/31/06; 0060716577, 8/31/06; 0060721776, 9/30/06; 0060721777, 8/31/06; 0060721778, 10/31/06; 0060726790, 11/30/06.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to distributors and hospitals nationwide. Also, the products were distributed to Germany and Japan.
  • Description du dispositif
    Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604103-------------T047(97) 427D4036I.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA