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Rappel de Roche/Hitachi cobas GENT2 ONLINE TDM Gentamicin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53546
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0972-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85817
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, gentamicin - Product Code LCD
  • Cause
    A high recovery of the assay may be generated, which would lead to an underdosage of gentamicin being administered to the patient.
  • Action
    Consignees were notified by recall letter dated October 7, 2009. The letter described the affected products, issue and instructed consignees to immediately discontinue use of the products. Please contact Roche Diagnostics Technical Support at 1-800-428-2336 if you have questions about the information contained in the recall letter.

Device

Roche/Hitachi cobas GENT2 ONLINE TDM Gentamicin
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 15621900, 15617800, 15622600, 15616900, 15816200 and 15815600.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Roche/Hitachi GENT2 ONLINE TDM Gentamicin for Roche cobas c 501 analyzer systems; Catalog no. 04490843190. || The product is used for in vitro diagnostic reagent for the quantitative determination of gentamicin in human serum or plasma on automated clinical chemistry analyzers.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA