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Rappel de Rostorelle L, Polypropylene Mesh

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Coloplast Manufacturing US, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64943
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1341-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117480
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, surgical, synthetic, urogynecologic, for apical vaginal and uterine prolapse, transabdominally - Product Code OTO
  • Cause
    Coloplast is recalling one lot of restorelle l prosthesis because it is mislabeled. the incorrect instructions for use (ifu) pamphlet is included in the packaging.
  • Action
    Coloplast sent a letter to dated April 12, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter included an attachment with the correct IFU to replace the incorrect IFU. Customers with questions were instructed to call Customer Service at 800-258-3476. For questions regarding this recall call 612-302-4992.

Device

Rostorelle L, Polypropylene Mesh
  • Modèle / numéro de série
    3483171
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL, CA, CO, DC, IL, IN, KY, MD, MA, MO, NH, OH, RI, and VA.
  • Description du dispositif
    Rostorelle L, Polypropylene Mesh, Catalog number 501440, Manufacturer Coloplast A/S 3050 Denmark.
  • Manufacturer
    Coloplast Manufacturing US, LLC

Manufacturer

Coloplast Manufacturing US, LLC
  • Adresse du fabricant
    Coloplast Manufacturing US, LLC, 1601 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3431
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    USFDA