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Rappel de Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualitative detection of IgM antibodies to Rubella virus in human serum. 1 kit (96 tests). Prepared for Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO 63178. EIA514-B

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zeus Scientific Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1065-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2000-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27897
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella - Product Code LFX
  • Cause
    The high positive control/low positive standard ratio recovering too low.
  • Action
    Recall letters sent out via DHL on 2/24/2000

Device

Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualit...
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: 514-B (Sigma Diagnostics) Lot Numbers: 020K6491 Exp. 10-02-2001; 090K6483 Exp. 5-31-2002.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The two lots were shipped to St. Louis, MO. No subrecall was initiated.
  • Description du dispositif
    Rubella IgM ELISA Test Kit. It is an enzyme-linked immunoabsorbent assay designed for the qualitative detection of IgM antibodies to Rubella virus in human serum. 1 kit (96 tests). Prepared for Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO 63178. EIA514-B
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Adresse du fabricant
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA