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Rappel de S1730 Calibration Solution 2, 200 mL, REF 944025.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35663
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1460-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46573
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibration solution - Product Code CHL
  • Cause
    Calibration solution for abl700 blood gas analyzers is labeled with an incorrect bar code. the bar code identified on the cal solution 2 product is actually the bar code for the rinse solution.
  • Action
    Representatives of the recalling firm were informed of this problem and were asked to visit the firm''s customers and retrieve any of the suspect product found in inventory at each customer location for customer credit. The representatives were instructed to complete this action via a ''Management Cover e-mail issued on 10/31/2005. According to the Management Cover Memo, these actions were scheduled for completion by firm representatives on or before 12/15/2005.

Device

S1730 Calibration Solution 2, 200 mL, REF 944025.
  • Modèle / numéro de série
    Part #944-025, Lot QR-02, Expiration Date: September 2007.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled product was distributed to customers in following states nationwide: AL, AK, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and WY
  • Description du dispositif
    S1730 Calibration Solution 2, 200 mL, packed in single unit plastic bottles, REF 944-025, used with ABL700 Series Blood Gas Analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA