Events

Rappel de Sarns" SoftFlow Aortic Cannula without Suture Flange

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66624
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0194-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122797
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Cause
    During an in-process inspection, terumo cardiovascular systems (terumo cvs) identified the presence of loose fiber particulate that exceeded finished product specifications on certain product lots of sarns" soft-flow¿ aortic cannulae and sarns" venous return cannulae.
  • Action
    On 10/23/13, Terumo Cardiovascular Systems sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL LETTER to their consignees. The letter identified the reason for the device removal, identified the affected product and associated potential hazards, and provided recall instructions to their customers regarding affected product return. Questions regarding this recall are directed to CVS Customer Service M-F, 8am-6pm at 1-800-521-2818.

Device

Sarns" SoftFlow Aortic Cannula without Suture Flange
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 5798 Lot Numbers 0677301
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including DC and the states of MO,TX,OK, LA, MA, CA, WI, and MI and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Sarns" Soft-Flow¿ Aortic Cannula without Suture Flange, straight tip, wire-reinforced with luer port, aortic cannula, 7.0 mm (21 Fr) OD with 3/8" connector, 14" (36 cm) long. || Indicated for use in perfusion of the ascending aorta during cardiopulmonary bypass surgery.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA