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Rappel de Schaerer 7300 surgical table

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Schaerer Medical USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75288
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0371-2017
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149952
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, surgical with orthopedic accessories, manual - Product Code JEB
  • Cause
    The floor locking cylinders contained in the base of the schaerer 7300 model surgical tables were manufactured with the incorrect "o" ring which may cause the cylinder to leak.
  • Action
    Schaerer Medical sent a Field action letters dated September 27, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The customer is required to complete and return a response form with the number of affected tables and cylinders. All affected cylinders will be replaced in the field and returned to the manufacturer. For questions Quality Assurance at 513-272 -9116.

Device

Schaerer 7300 surgical table
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes for the four (4) model 7300 Surgical Tables  TFX-1653, TFX1654, TFX1655, TFX1656
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: CA, CT, FL, IA, IN, MI, MN, MO, OH, PA, and VA Replcement cylinders wre distributed
  • Description du dispositif
    The surgical table is a stand alone unit. Three (3) floor locking cylinders are attached to the base of the surgical table. The individual cylinders are replaceable. || Product Usage: || The cylinders are used to lock the surgical table in place.
  • Manufacturer
    Schaerer Medical USA Inc

Manufacturer

Schaerer Medical USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Schaerer Medical USA Inc, 675 Wilmer Ave, Cincinnati OH 45226-1802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Schaerer Medical Usa Inc.
  • Source
    USFDA