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Rappel de Sentinel MULTIGENT Ammonia Ultra Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sentinel CH SpA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72311
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0164-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140563
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzymatic method, ammonia - Product Code JIF
  • Cause
    Results for ammonia are below the linear range of the assay for samples that have been collected in sodium or lithium heparin tubes.
  • Action
    Sentinel Urgent Field Safety Notice issued on 9/22/15 by Abbott to customers, including their US customers. Actions to be Taken 1. Immediately discontinue use of lot 50083Y600 and destroy any remaining inventory. 2. Order a replacement Ammonia Ultra reagent lot. 3. Follow your individual laboratory protocol regarding reviewing previously reported patient results. 4. Please retain this communication for future reference. If you have forwarded any MULTIGENT Ammonia Ultra reagent lot 50083Y600 to another laboratory, please provide a copy of this letter to them. Contacts If you or any of the health care providers you serve have any questions regarding this information, U.S. Customers should contact Customer Service at 1-877-4 ABBOTT.

Device

Sentinel MULTIGENT Ammonia Ultra Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot 50083Y600, expiration date 31 Jul 2016.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Sentinel MULTIGENT Ammonia Ultra Reagent, In-Vitro Diagnostic for ammonia measurement; List Number: LN 6K89-30. Intended for the in vitro quantitative determination of Ammonia (NH3) in human plasma.
  • Manufacturer
    Sentinel CH SpA

Manufacturer

Sentinel CH SpA
  • Adresse du fabricant
    Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milano Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sentinel Ch. Spa
  • Source
    USFDA