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Rappel de Siemens Linear Accelerator (LINAC)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67956
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1652-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126662
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Siemens radiation oncology became aware that customers may be using the siemens linear accelerator in combination with stereotactic accessories which have not been validated as being compatible with siemens linac models.
  • Action
    Siemen sent an Urgent Medical Device Correction letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local Elekta representative.

Device

Siemens Linear Accelerator (LINAC)
  • Modèle / numéro de série
    material numbers and serial numbers: 1940035 2962 8139789 5833 8139789 5899 9401654 2113 1940035 2628 4504200 3066 4504200 3361 1940035 3873 1940035 2855
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AL, ME, PA, IL, and CA.
  • Description du dispositif
    Siemens Linear Accelerator (LINAC) models. || Product Usage: || deliver X-ray radiation for therapeutic treatment of cancer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA