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Rappel de Siemens MAMMOMAT Inspiration

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1638-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127169
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    There is a potential and possible hazard to the user when using the mammomat inspiration pc monitor at the control desk, in that the holder of the pc monitor can break causing an unstable monitor to fall causing possible serious injury.
  • Action
    A safety advisory notice, dated April 25, 2014, was sent to direct accounts to notify them of the issue and provide instructions to avoid the potential risk of injury.

Device

Siemens MAMMOMAT Inspiration
  • Modèle / numéro de série
    (Material number 10549894) with serial numbers 5000 through 5029.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of GA, FL, NY, NV, and MA.
  • Description du dispositif
    MAMMOMAT Inspiration. || Intended for mammography exams, screening, diagnosis, and stereotactic biopsies under the supervision of medical professionals.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA