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Rappel de Siemens MAMMOMAT Inspiration

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60423
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0523-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105375
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    Lowering the swivel arm with "object table" while an operator's or patient's body parts are underneath the "object table" may cause the "object table" to collide with and injure the operator or patient. therefore attention should be paid when adjusting "object table" height to avoid a possible risk of injury to the operator or the patient. the movement of the swivel arm may also cause an injur.
  • Action
    Siemens Medical Solutions USA, Inc sent a Safety Advisory Notice dated January 8, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action needed to be taken by the customer. The notification included an Addendum to the User Manual. We appreciate your understanding and cooperation with this safety advisory and ask you to immediately instruct your operating personnel accordingly. Please ensure that this safety advisory is placed in the System's Operator Manual. Your operating personnel should maintain awareness over an appropriate defined period. Further questions please call (610) 219-4834.

Device

Siemens MAMMOMAT Inspiration
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10140000
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of FL, MD, MI, NE, NY, NC, ND, OH, and SC.
  • Description du dispositif
    MAMMOMAT Inspiration || Full field digital mammographic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA