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Rappel de Siemens Mobilette Mira

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0480-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114043
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    There is a risk of lost images during examination.
  • Action
    The firm initiated their recall/correction of this product on September 9, 2012 by sending a Field Safety Notification letter with Update Instruction XP054/12/S to all consignees. The letter described the steps to be taken to avoid the potential risk and included a response form to be returned to the recalling firm.

Device

Siemens Mobilette Mira
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 10273100
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA including states of: GA, ID, IL, IA, NE, NC, OH, SD, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Siemens Mobilette Mira, intended use as Mobile x-ray system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA