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Rappel de Siemens Rad Fluoro Uro Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66231
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0374-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    A potential malfunction and hazard to patients exists when using the ysio, luminos agile, luminos drf, and uroskop omnia systems with software version vc10, which may result in radiation continuing longer than required and overexposed images that are not of diagnostic quality.
  • Action
    Siemens Healthcare sent a Field Safety Notice dated September 3, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to forward the Field Safety Notice to any new users and provide the new owner information to Siemens Healthcare. Customers were asked to send back the attached form confirming receipt of the Field Safety Notice. Customers with questions should call 610-850-4634. For questions regarding this recall call 610-219-6300.

Device

Siemens Rad Fluoro Uro Systems
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers: 10094200, 10094910, 10281013, 10281163, 10502200
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    (Siemens Rad Fluoro Uro Systems) Ysio, Luminos Agile, Luminos dRF, and Uroskop Omnia systems with software version VC10 || Image intensified fluoroscopic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA