Events

Rappel de SKYLight Gamma Camera System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60021
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0253-2012
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    A mechanical malfunction of the button on the hand controller on the philips precedence and skylight spect systems may get stuck and cause unintended motion of a detector.
  • Action
    Philips Medical Systems sent a "Customer Information" letter dated September 27, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter lists additional precautions the customers should use while operating the device. Philips will notify customers for replacing the affected product through an Action for Performance-Proactive Field Change Order to resolve the issue. Contact Philips Customer Care Solutions at 1-800-722-9377, option 5, for questions concerning this notice.

Device

SKYLight Gamma Camera System
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 2160-3000B, 4535-602-46641.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    SKYLight Gamma Camera System; || SKYLIGHT,AZ,9FT,3/8 || Manufactured by Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. || 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143. || The SKYLight Gamma Camera System is intended to product images depicting the anatomical distributions of single photon and positron emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3860 N 1st St, San Jose CA 95134-1702
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA