Events

Rappel de SmartSite Extension Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CareFusion 303, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0221-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140871
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Carefusion is recalling the smartsite extension set due to disconnection and leakage issues.
  • Action
    An urgent medical device recall notification was sent to customers on 10/9/15 who purchased the SmartSite Extension Set. The letter informs the customers that CareFusion has identified potential risks with model code 20029E, lot numbers 1503541, 15015769 and 15045950 due to disconnection and leakage issues. The letter also provides the customers with the potential risk involved and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return to CareFusion the recall response card. Customers with recall related questions are instructed to contact CareFusion Support Center at (888) 562-6018. Customers with adverse event reports are instructed to contact Customer Advocacy at (888) 812-3266 or email customerfeedback@carefusion.com. Customers with technical questions regarding technical questions are instructed to contact Technical Support at (888) 812-3229.

Device

SmartSite Extension Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 15015769, 15035412, 15045950.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and in Canada.
  • Description du dispositif
    SmartSite Extension Set, Model No. 20029E. Used to administer fluid and medications through a needle or catheter inserted into the patient's artery or vein.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA