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Rappel de Sodium Chloride (NaCl) Injection

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63479
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0430-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The firm inventoried and distributed 0.9% sodium chloride saline bags as 0.45% sodium chloride saline bags for use with the vitek 2 system.
  • Action
    Biomerieux sent an Urgent Product Removal Notice letter dated October 16, 2012 to all affected customers via certified mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the affected product and immediately discard any remaining inventory. The letter included instructions on receiving product replacement or credit. For questions or concerns contact your local BioMerieux representative.

Device

Sodium Chloride (NaCl) Injection
  • Modèle / numéro de série
    Lot number C866715, EXP OCT 13
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of: AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, PA, RI, TN, TX, VA and WI. Distribution was also made to Canada, military facilities and other foriegn countries.
  • Description du dispositif
    0.9% Sodium Chloride Injections, USP, 1000ml, VWR/Baxter || Product Usage: || The concentrated sodium chloride is used to prepare inoculum that is analyzed by the VITEK 2 instrument. The VITEK 2 user manual instructs all users to prepare inoculum with 0.45%-0.50% sodium chloride injections, and the system is designed to use 0.45%-0.50% sodium chloride concentration only.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA