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Rappel de Softflow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33955
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0181-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42795
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Cause
    The product is labeled as sterile, but the firm has determined that the suture flange may tear through the front of the package.
  • Action
    Consignees were notified via telephone, and a recall letter dated 10/19/05 sent to each consignee, beginning on 10/18/05. International affiliates were notified via email.

Device

Softflow
  • Modèle / numéro de série
    All lots (0332197, 0349597, 0360492, 0369078, 0373045, 0382401, 0391806 and 0399838).
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California, Indiana, Missouri, Brazil and Germany.
  • Description du dispositif
    Terumo Sarns brand Soft-Flow Aortic Cannula with flange, angled, wire-reinforced, with Luer, 6 mm (18 Fr) OD with 3/8 inch connector, 14 inches (35 cm) long; catalog number 7080.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA