Events

Rappel de SoftLab GUI Version 4.0.1.0 4.0.1.16, 4.0.2.0 4.0.2.10, 4.0.3.0 4.0.3.13, and 4.0.4.0 4.0.4.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56867
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0365-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94701
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module for Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Clients using patient maintenance to perform moves of stays may send the wrong billing number during an adt update to softweb, softpath or softmedia. the wrong billing number can come from a different patient in order entry. only moves of stays are affected.
  • Action
    Clients were notified via the proprietary communication software on 06/01/2009. This is a MANDATORY CORRECTION. The Risk-To-Health Notification Task gives the background on the issue, the potential hazard, root cause, corrective action, alternative working solution, and requested action. Clients were instructed to acknowledge receipt of the notification. If the client wishes to receive the correction, they should document a request to load the software.

Device

SoftLab GUI Version 4.0.1.0 4.0.1.16, 4.0.2.0 4.0.2.10, 4.0.3.0 4.0.3.13, and 4.0.4.0 4.0.4.
  • Modèle / numéro de série
    Versions: 4.0.1.0 - 4.0.1.16; 4.0.2.0 - 4.0.2.10; 4.0.3.0 - 4.0.3.13; and 4.0.4.0 - 4.0.4.5.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    SoftLab GUI Version 4.0.1.0 - 4.0.1.16, 4.0.2.0 - 4.0.2.10, 4.0.3.0 - 4.0.3.13, and 4.0.4.0 - 4.0.4.5. || SCC Soft Computer 5400 Tech Data Drive Clearwater, FL 33760. || Manufacture/Distribution Dates: || 4.0.1.0 - 08/06/04, || 4.0.1.4 - 10/18/04, || 4.0.1.5 - 01/18/04, || 4.0.1.6 - 12/15/04, || 4.0.1.7 - 01/10/05, || 4.0.1.8 - 03/29/05, || 4.0.1.9 - 05/06/05, || 4.0.1.13 - 01/25/06, || 4.0.1.14 - 03/26/07 || 4.0.1.15 - 05/02/07, || 4.0.1.16 - 08/22/08, || 4.0.2.0 - 04/08/05, || 4.0.2.1 - 08/13/08, || 4.0.2.2 - 06/06/05, || 4.0.2.3 - 09/19/05, || 4.0.2.4 - 09/19/05, || 4.0.2.5 - 09/19/05, || 4.0.2.7 - 02/13/06, || 4.0.2.8 - 12/12/06, || 4.0.2.9 - 02/20/08, || 04.2.10 - 08/13/08, || 4.0.3.2 - 05/17/06, || 4.0.3.3 - 09/18/06, || 4.0.3.4 - 09/27/06, || 4.0.3.5 - 11/29/06, || 4.0.3.6 - 06/22/07, || 4.0.3.7 - 03/28/07, || 4.0.3.8 - 06/22/07, || 4.0.3.9 - 08/03/07, || 4.0.3.10 - 08/24/07, || 4.0.3.11 - 09/24/07, || 4.0.3.12 - 03/07/08, || 4.0.3.13 - 06/13/08, || 4.0.4.2 - 02/22/08, || 4.0.4.3 - 05/22/08, || 4.0.4.4 - 07/28/08, || 4.0.4.5 - 05/04/09. || Intends to provide clients with an interface that links all clinical laboratory departments throughout the enterprise.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA