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Rappel de SoftLab version 4.01 ASCII Lab/Mic Addon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56283
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0100-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93137
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical computers and software - Product Code LNX
  • Cause
    For softlab version 4.01 ascii, the qualifying test result does not reach the call list because the order is locked by either another application, or two hosparams (hisrr_rbs_sync and auto_sync_rbs). this creates a lock on the rbs server. the problem was identified in the rbs "c" rule which sends qualifying results to the call list for softlab. all affected clients received the upgrade for soft.
  • Action
    SCC Soft Computer issued a Risk-to-Health notification with Client Notification Verbiage to the affected client using SCC Soft Computer's proprietary Task Management System in June 2006. SCC recommended SoftLab version 4.01 ASCII users change program settings to prevent locking of the RBS server. A software upgrade with corrective patch will be delivered electronically to all clients. Client was asked to acknowledge receipt of the task and grant permission to load the required software.

Device

SoftLab version 4.01 ASCII Lab/Mic Addon
  • Modèle / numéro de série
    SoftLab version 4.01 ASCII, ASCII Base 3.1.3.0-3.1.3.32, 3.1.4-3.1.4.27, 3.1.6-3.1.6.4, 4.0.0.0-4.0.0.9; LAB/MIC Add-on 4.0.1, 4.0.1.0-4.0.1.13, 4.0.2.0 in 2006.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: USA in the states of AL, AR, CA, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MO, MS, NC, ND, NH, NJ, NY, OH, OK, PA, SD, TN, TX, VA, WA, WI, and WV.
  • Description du dispositif
    SoftLab version 4.01 ASCII, ASCII Base 3.1.3.0-3.1.3.32, 3.1.4-3.1.4.27, 3.1.6-3.1.6.4, 4.0.0.0-4.0.0.9; LAB/MIC Add-on 4.0.1, 4.0.1.0-4.0.1.13, 4.0.2.0 in 2006. || SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater, FL 33760.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA