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Rappel de SoftPath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35377
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1243-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45951
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    diagnostic test result software - Product Code JQP
  • Cause
    Text from one case is overwriting another. this could cause an incorrect diagnostic report to be sent to a clinician/surgeon.
  • Action
    Consignees were notified and the products were corrected by the firm.

Device

SoftPath
  • Modèle / numéro de série
    Releases 2.3.0 and 4.3.7.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 4 clients, two in the United States and two in Canada.
  • Description du dispositif
    Product is SoftPath ASCII Software Releases 2.3.0 and 4.3.7. The software is used in pathology labs for administrative and clinicial documentation and data processing.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 34350 US Highway 19 N, Palm Harbor FL 34684-2149
  • Source
    USFDA