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Rappel de SOLO-care Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose solution***Sterile***For soft lenses

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30159
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0028-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35285
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, Soft Lens Products - Product Code LPN
  • Cause
    Stability tests at 24 months revealed failing results for disinfection efficacy.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 10/01/2004.

Device

SOLO-care Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose ...
  • Modèle / numéro de série
    All sizes, configurations and all third part branded products
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Latin America, Europe, Thailand, South Africa and Asia.
  • Description du dispositif
    SOLO-care¿ Plus with Aqualube, Multi-purpose solution*** AquaSoft (Private label), Multi-purpose solution***Sterile***For soft lenses, CIBA Vision Corporation, Made in Canada, Assembled in Canada, Manufactured for: CIBA Vision Corporation, Duluth, GA 30097 USA. The product is distributed in units of single or twin packs containing 2 to 12 ounces of product.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA