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Rappel de SOMATOM Definition Flash

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75509
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0374-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Hardware issue that may expose the user to a potential risk for serious injury due to exposure to rotating or electrical parts.
  • Action
    Siemens mailed a Customer Safety Advisory Notice to affected customers on October 19, 2016, to inform them about the hardware issue. The notice provided guidance on risk prevention and actions they are taking to develop a solution to correct the issue. For further questions, please call (610) 448-6471.

Device

SOMATOM Definition Flash
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 8098027 10430603
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    SOMATOM Definition Flash || system, x-ray, tomography, computed
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA