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Rappel de SonoCalc IMT 3.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sonosite, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34808
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0713-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    When sonocalc imt 3.0 software is used with the sonosite 180plus ultrasound system, the software miscalculates the intima-media-thickness, a measurement of risk for cardiovascular or cerebrovascular events. underestimates percentage of stenosis, false negative result.
  • Action
    On October 26, 2005, the company sent their customers a User Guide Addendum that told customers how to verify that the image calibration data was correct.

Device

SonoCalc IMT 3.0
  • Modèle / numéro de série
    All SonoCalc IMT version 3.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Kuwait, Mexico, South Africa, Chile, Spain, Japan, Puerto Rico, Australia. A list of 155 cases in which the software was sent out lists medical facilities, physicans, and SonoSite Distributors.
  • Description du dispositif
    SonoCalc IMT 3.0, a windows based software used in conjunction with images from high-resolution ultrasound systems (MicroMaxx, TITAN, and SonoSite180PLUS). This software generates a report with the patients intima media thickness (IMT) based on average thickness of the carotid artery.
  • Manufacturer
    Sonosite, Inc.

Manufacturer

Sonosite, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sonosite, Inc., 21919 30th Dr Se, Bothell WA 98021-3904
  • Source
    USFDA