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Rappel de Sorin S5 Perfusionn System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group Deutschland GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66464
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0142-2014
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122435
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    Sorin group is recalling certain models of s5 perfusion systems due to malfunction of cardioplegia control.
  • Action
    Sorin Group sent an Urgent Field Safety Notice dated September 24, 2013, to all affected customers. The letter informed users of the potential for failing of automatic cardioplegia delivery function and notified them that they would be contacted by the Sorin Service Group to arrange an appointment to update the firmware on site. Customers were asked to complete the Response form to confirm they had received, read and understood the Field Notice. For questions regarding this recall call 303-467-6527.

Device

Sorin S5 Perfusionn System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 48E00235,48E00339,48E00342,48E01753,48E02767,48E02753,48E02745,48E02746,48E02748,48E02416,48E01033,480E1038,48E01040,48E01041,48E01043,48E01044,48E01051,48E02631,48E01183,48E02758,48E02764,48E01832,48E01834,48E02278,48E02722,48E02732,48E02326,48E02797,48E02793,48E02791,48E02781,48E02785,48E02786,48E02783,48E02772,48E02802,48E02778,48E02784,48E02788,48E02789,48E02779,48E02792,48E02790,48E02771,48E02773,48E02776,48E02799,48E02801
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including WA, NY, VA, TN, SC, TX, CA, CO, MA, WI, MD, AL, ND, and Puerto Rico and Internationally to Italy, Finland, Germany, Sweden, and Great Britain.
  • Description du dispositif
    S5 Heart-lung machine, Stockert S5 System. Catalogue No: 48-30/40/50-00. || The Stockert S5 System is intended to be used during cardiopulmonary bypass for procedures lasting six(6) hours or less.
  • Manufacturer
    Sorin Group Deutschland GmbH

Manufacturer

Sorin Group Deutschland GmbH
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group Deutschland GmbH, Lindberghstrasse 25, Munchen Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA