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Rappel de SpFXL IIB 2/DM Implantable Stimulator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EBI Patient Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77089
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2118-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-20
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154946
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, invasive bone growth - Product Code LOE
  • Cause
    Zimmer biomet is conducting a medical device field action for the spf plus-mini and spf xl iib implantable spinal fusion stimulator products due to higher than allowed cytotoxicity levels found during routine process monitoring with the product.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated April 20, 2017, was sent to the firm's consignees. The letter identified the affected product and the reason for the recall, as well as the risks involved. Consignees were instructed to quarantine affected product in their inventory and complete the Certification of Acknowledgement portion and the Inventory Return Certification Form in the letter. Affected product must be returned immediately along with the completed Inventory Return Certification Form. Questions or concerns should be directed to the customer call center at 1-800-447-3625 or via email to corporatequality.postmarket@zimmerbiomet.com.

Device

SpFXL IIB 2/DM Implantable Stimulator
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 224595 224598 224607 224608 224610 224613 224615 224621 224622 224623 224624 224625 224626 224644 224649 224651 224655 224656 224658 224659 224666, and  224667.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution only.
  • Description du dispositif
    10-1335M - SpF-XL IIB 2/DM Implantable Stimulator. || Indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success in 1 or 2 levels.
  • Manufacturer
    EBI Patient Care, Inc.

Manufacturer

EBI Patient Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    EBI Patient Care, Inc., 484 Calle E, Guaynabo PR 00969-3454
  • Source
    USFDA