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Rappel de standard (hard) paddles used with the LIFEPAK 12 defibrillator/monitor series.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33327
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0117-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41933
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) - Product Code LDD
  • Cause
    Potential for voltage pins in connector of therapy cable to break.
  • Action
    On 9/2/05 the firm issued letters dated September 2005 to their customers. The letters state the problem, advise the cables and/or connectors will be replaced, and emphasize daily inspection and testing,

Device

standard (hard) paddles used with the LIFEPAK 12 defibrillator/monitor series.
  • Modèle / numéro de série
    Standard Hard Paddles part number: 3006228-013 and below
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices were distributed worldwide.
  • Description du dispositif
    standard (hard) paddles used with the LIFEPAK 12 defibrillator/monitor series.
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA