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Rappel de Stanmore modular hip system; Stanmore CoCr femoral size 4 std. stem; part 164244

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26618
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1284-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28002
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented - Product Code JDI
  • Cause
    The labeling does not instruct the removal of the protective shipping cap, and one surgeon implanted with the cap still in place.
  • Action
    Distributors were sent a letter on June 18, 2003 via FedEx. This mailing contained labels and the distributors were instructed to affix the label to the inventory consigned to hospitals within their territory.

Device

Stanmore modular hip system; Stanmore CoCr femoral size 4 std. stem; part 164244
  • Modèle / numéro de série
    255928, 269737, 300486, 326364, 331233, 349386, 378840, 381381, 386128, 389269, 389270, 422994, 429482, 429483, 429484, 429485, 429488, 429558, 445460, 449848, 449850, 449853, 449854
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    Stanmore modular hip system; Stanmore CoCr femoral size 4 std. stem; part 164244
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 East Bell Drive, Warsaw IN 46582
  • Source
    USFDA