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Rappel de StatLock Intravenous (IV) Catheter Stabilization Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc., Urological Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52046
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1539-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular Administration Set - Product Code FPA
  • Cause
    The affected units may contain extension sets with the microbore tubing instead of extension sets with the macrobore tubing.
  • Action
    All consignees were notified by an Urgent: Product Recall Notification letter via Fed-Ex carrier on 04/02/2009. They were instructed not to use or further distribute any of the affected products. They were advised to check their inventory and to remove and return affected product to Bard Medical Division. A Recall & Effectiveness Check Form was included to be filled out and returned via fax, to Bard.

Device

StatLock Intravenous (IV) Catheter Stabilization Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #JUSJF441.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - including states of AZ, CA, CO, GA, IA, MN, NE, and TX.
  • Description du dispositif
    Bard StatLock Intravenous (IV) Catheter Stabilization Kit, Catalog number: IVK0124, C.R. Bard, Inc., Covington, GA 30014, USA.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc., Urological Division

Manufacturer

C.R. Bard, Inc., Urological Division
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., Urological Division, 8195 Industrial Blvd Ne, Covington GA 30014-1497
  • Source
    USFDA